Un ensayo clínico es una investigación científica en la que uno o más sujetos de investigación humanos se asignan prospectivamente para investigar la efectividad, la tolerabilidad, la eficacia, entre otros parámetros científicos de un producto en investigación (IP). 

El término "asignación prospectiva" en la investigación clínica se refiere a un proceso predefinido (p. ej., aleatorización). Este proceso se especifica en el protocolo del estudio que estipula la asignación de sujetos de investigación (individualmente o en grupos) a uno o más ramas del estudio (por ejemplo, intervención, placebo u otro control) con la misma probabilidad. 

Un ensayo clínico puede tener una o más intervenciones, que pueden incluir un placebo u otros parámetros de control para evaluar los efectos de esas intervenciones en los resultados biomédicos o conductuales relacionados con la salud de los seres humanos. 

Basado en la definición de ensayo clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). 

Los objetivos de los ensayos clínicos de las compañías farmacéuticas tienden a estar más alineados con los requisitos del mercado global y son mucho más estrictos en comparación con los objetivos de investigación académica. La mayor similitud entre la investigación en la academia y la industria es que el estándar de la ciencia sigue siendo el mismo. Ambos son rigurosos y sistemáticos en su enfoque de investigación para descubrir los hechos últimos de la ciencia. 

En nuestra industria, la investigación clínica está más enfocada en las demandas de los problemas de salud global. La oferta y la demanda se entrelazan para encontrar la cura de una determinada enfermedad que afecta a la humanidad. En la industria farmacéutica como en la academia, la colaboración es interdisciplinaria e interdepartamental, por ejemplo, la investigación y el desarrollo, el control de calidad, la fabricación y los controles logísticos son fuerzas vitales que conducen a descubrimientos y avances científicos.

La investigación de ensayos clínicos juega un papel fundamental en la ciencia médica y, sin ella, los tratamientos innovadores, los nuevos descubrimientos y los avances médicos no estarían disponibles para los pacientes que los necesitan. 

Desafortunadamente, algunos ensayos clínicos experimentan dificultades debido a insuficientes inscripciones de los pacientes. Aproximadamente el 37% de los ensayos clínicos no logran inscribir suficientes personas en la investigación para avanzar, y el 11% no logra inscribir a ningún paciente. La causa principal de la matrícula insuficiente es la falta de participación seria. La participación activa en un ensayo clínico es fundamental para ayudar a prevenir, diagnosticar, tratar y curar eficazmente todo tipo de enfermedades. 

Cualquiera puede participar activamente en un ensayo de investigación, ya sea que esté sano o tenga una enfermedad crónica. En cualquier caso, si hay una enfermedad de naturaleza genética, la participación en un ensayo clínico podría ayudar a que nuevos tratamientos estén disponibles. 

La participación es clave para avanzar en la comprensión científica de las enfermedades, lo que podría conducir a curas innovadoras y permitir el acceso a opciones de tratamiento experimentales modernos, con equipos médicos que monitorean cuidadosamente la enfermedad y la salud en general. 

Antes de dar el consentimiento para participar en un estudio, uno debe calificar para el estudio. Algunos estudios buscan participantes que tengan ciertas condiciones de salud, mientras que otros requieren voluntarios sanos y algunos necesitan ambos. 

Primero, los participantes deben preguntar si califican para inscribirse en un ensayo clínico. La elegibilidad brinda acceso al producto de investigación del ensayo y viene con una variedad de servicios, médicos, enfermeras y personal de investigación bien capacitado. La elegibilidad para participar en un estudio está sujeta a los criterios de inclusión y exclusión del ensayo clínico, que considera la edad, el estadio de la enfermedad, los medicamentos y otros criterios relevantes que otorgarán o impedirán la participación activa en un estudio. Las preguntas o inquietudes sobre los procedimientos del estudio serán respondidas por los investigadores médicos del equipo. 

Los pacientes potenciales están completamente informados sobre los requisitos, procedimientos, propósito, beneficios, riesgos y tiempo de participación. Durante el proceso, los investigadores asignados al estudio brindan orientación paso a paso y una copia del formulario de consentimiento informado para su firma. El consentimiento informado garantiza la ilegibilidad de los sujetos de investigación para participar en un estudio de investigación. Después de dar su consentimiento, un miembro del equipo de investigación confirma los requisitos para participar en el estudio y determina si alguno de los criterios de elegibilidad del estudio puede afectar la participación. Los participantes pueden retirar el consentimiento en cualquier momento durante la ejecución del ensayo clínico sin penalización y pueden continuar con la atención de la enfermedad como parte del estándar de atención de la institución. 

Sí, de hecho, los ensayos clínicos son uno de los entornos más seguros del campo médico en el que las empresas farmacéuticas prueban sus nuevos productos en investigación. Cada terapia o medicamento que forma parte del estándar médico global de atención ha sido parte de un ensayo clínico en el pasado. 

En este contexto, cada estudio de investigación soporta los rigores del proceso de metodología científica antes de recibir la aprobación para su uso en el mercado. Los investigadores, las enfermeras y el personal del Keralty Hospital pueden responder cualquier pregunta o inquietud y están disponibles para asesorar a los pacientes según sea necesario en el contexto del programa de ensayos clínicos del centro de investigación. 

Una vez que se ha completado la participación en la investigación, los participantes permanecen bajo la supervisión médica continua del médico asignado para realizar el ensayo clínico. Todos los sujetos de investigación serán evaluados sistemáticamente por un período de 6 a 12 meses, según los criterios establecidos en el protocolo del estudio. Durante este tiempo, un equipo de investigadores monitoreará las funciones vitales de los pacientes y, en algunos casos, se tomarán muestras de sangre para asegurar que la salud de los pacientes se mantenga en óptimas condiciones. 

Tenga en cuenta que no todos los estudios de investigación requieren una evaluación médica posterior una vez finalizado el estudio. Además, los pacientes deben ser conscientes de que, en algunos casos, dependiendo de la afección médica en la que se haya utilizado el producto en investigación para tratar la enfermedad de los pacientes, una vez que el estudio esté completo y se considere efectivo, es posible que los pacientes no sean elegibles para acceder al medicamento gratis. 

Llama al 305-264-5252, ext. 6201 o envía un correo electrónico a research.dept@keraltyhospital.com